中國(guó)藥典對(duì)純化水的要求到底有多嚴(yán)格

發(fā)表時(shí)間：2020-12-07 16:51:53 閱讀次

水參與整個(gè)制藥生產(chǎn)工藝流程，直接影響藥品質(zhì)量，關(guān)系到人類(lèi)的健康。鑒于純化水作為制藥生產(chǎn)過(guò)程中的重要原料和組成，以及水質(zhì)對(duì)藥品質(zhì)量的重要性，各個(gè)國(guó)家和組織均對(duì)其有明確的規(guī)定。

中國(guó)藥典每五年更新一次，對(duì)純化水的整體要求也越來(lái)越嚴(yán)格。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須確保純化水的質(zhì)量符合藥典要求，即藥典對(duì)于純化水的規(guī)定其實(shí)也只是最低水平，滿足了藥典的標(biāo)準(zhǔn)不一定就能保證符合企業(yè)預(yù)期用途的要求。

中國(guó)藥典對(duì)制藥用水包括的飲用水、純化水、注射水和滅菌注射用水作了明確的規(guī)定。制藥用水的原水通常為飲用水，而飲用水是將天然水凈化處理達(dá)標(biāo)后方可使用，飲用水的質(zhì)量必須符合現(xiàn)行的生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。飲用水一般用于藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗，也可以作為藥材的提取溶劑。

制藥行業(yè)用純化水可以用作配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水；用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。值得注意的是，純化水不能用于注射劑的配制和稀釋。

對(duì)于純化水的質(zhì)量要求，盡管中國(guó)藥典沒(méi)有明確規(guī)定具體使用哪一種制備方式，但要求純化水制備需使用符合官方標(biāo)準(zhǔn)的飲用水作為原水，經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法以及其他適宜的方式制得。對(duì)純化水的性狀、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳等指標(biāo)均有規(guī)定。如圖一所示。

圖一　純化水指標(biāo)要求

從中國(guó)藥典各個(gè)版本對(duì)原料純化水檢測(cè)指標(biāo)的變化來(lái)看，其實(shí)美國(guó)藥典的發(fā)展是非常相似的，對(duì)于純化水的水質(zhì)要求則與歐洲藥典基本一致。如圖二。我國(guó)藥典對(duì)于純化水的水質(zhì)要求已經(jīng)和國(guó)際水平基本接軌。